"Attuazione delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE
in materia di medicinali veterinari"
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 54 del 6 marzo 1997 - Supplemento Ordinario n. 49
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare gli
articoli 1 e 34 e l'allegato A;
Vista la direttiva 93/40/CEE, del Consiglio del 14 giugno
1993, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
ai medicinali veterinari;
Vista la direttiva 93/41/CEE, del Consiglio del 14 giugno
1993, che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento
delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio
dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli
derivati dalla biotecnologia;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Visto il regolamento (CEE) n. 2309/93, del Consiglio del 22
luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione
e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario
e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata
nella riunione del 21 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e
del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli
affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
EMANA
il seguente decreto legislativo:
Art.
1
1. Al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come modificato
dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e dal decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 110, d'ora in avanti complessivamente
indicato come: "decreto 119/92", sono apportate
le modifiche di cui agli articoli da 2 a 19.
Art. 2
1. All'articolo 1, comma 2, del decreto 119/92, le parole
da: "previsti" a: "stesso regolamento"
sono sostituite dalle seguenti: "di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n. 228, e successive
modificazioni".
Art. 3
1. All'articolo 2 del decreto 119/92, dopo il comma 2 viene
aggiunto il seguente:
"2.bis. Le disposizioni del presente decreto non si applicano
altresi' ai gas anestetici per i quali, anche se impiegati
nel settore veterinario, si applica la disciplina prevista
dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.".
Art.
4
1. All'articolo 3 del decreto 119/92, sono apportate le seguenti
modifiche:
a) al comma 1, l'alinea e' cosi' sostituito: "1. Nessun
medicinale veterinario puo' essere immesso in commercio senza
aver ottenuto una autorizzazione all'immissione in commercio
rilasciata dal Ministero della sanita' oppure dalla Commissione
europea a norma del Regolamento (CEE) 2309/93. Il Ministero
della sanita', tuttavia:";
b) al comma 4, la lettera e) e' sostituita dalla seguente:
"e) nuovi medicinali veterinari contenenti un principio
attivo la cui utilizzazione nei medicinali veterinari e' autorizzata
da meno di cinque anni, salvo eventuali deroghe che il Ministero
della sanita' puo' stabilire all'atto del rilascio del decreto
di autorizzazione all'immissione in commercio se, tenuto conto
delle informazioni fornite dal richiedente o dell'esperienza
acquisita mediante l'utilizzazione del prodotto, accerti che
non rientrino nelle ipotesi di cui alle lettere a), b), c)
e d).";
c) al comma 5, alinea, le parole da: "sofferenza"
a: "compagnia" sono sostituite dalle seguenti: "evidenti
stati di sofferenza, il medico veterinario puo' somministrare
ad uno o piu' animali che in una azienda determinata costituiscono
gruppo, ovvero ad animali da compagnia";
d) al comma 5, lettera b), il secondo periodo e' sostituito
dal seguente: "In tal caso, il medicinale, se somministrato
ad animali da compagnia, e' soggetto a prescrizione medica
veterinaria non ripetibile";
e) alla fine del comma 6, dopo il punto, e' aggiunto il seguente
periodo: "Per tipologie particolari di allevamento di
animali la cui carne e i cui prodotti sono designati al consumo
umano, il Ministero della sanita' puo' dettare norme integrative
sull'uso dei medicinali veterinari connesse alle caratteristiche
dei medicinali stessi.";
f) dopo il comma 8 e' aggiunto il seguente comma:
"8-bis. I medicinali veterinari non ricadenti nelle categorie
elencate al comma 4, possono essere venduti dietro presentazione
di ricetta medico-veterinaria ripetibile, previa autorizzazione
del Ministero della sanita'.".
Art.
5
1. All'articolo 4 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti
modifiche:
a) nell'alinea, dopo la parola: "commercializzazione",
le parole seguenti sono sostituite da: "da parte del
Ministero della sanita', il responsabile dell'immissione in
commercio, che deve essere stabilito nel territorio comunitario,
e' tenuto a presentare al Ministero stesso domanda corredata
con le informazioni ed i documenti seguenti:";
b) al comma 1, lettera l), numero 3), dopo la parola: "cliniche"
sono aggiunte le seguenti: "le quali devono essere effettuate
conformemente alle norme di buona pratica clinica definite
in sede comunitaria, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale
a cura del Ministero della sanita'.";
c) al comma 1, la lettera o) e' sostituita dalla seguente:
"o) copia di ogni eventuale autorizzazione, ottenuta
in un altro Stato membro o in un Paese terzo, ad immettere
in commercio il medicinale veterinario di cui trattasi unitamente
all'elenco di Stati membri ove sia in corso l'esame di una
domanda di autorizzazione; copia del riassunto delle caratteristiche
del prodotto proposto oppure di quello approvato dalle autorita'
competenti dello Stato membro; copia del foglietto illustrativo
proposto oppure di quello approvato dalle autorita' competenti
dello Stato membro, nonche', in caso di diniego dell'autorizzazione,
sia in uno Stato membro che in un Paese terzo, copia della
documentazione dettagliata recante i motivi del diniego stesso.
Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate
regolarmente;";
d) alla fine del comma 5, dopo il punto, sono aggiunti i seguenti
periodi:
"Il Ministero della sanita' trasmette all'Agenzia europea
di valutazione dei medicinali, di seguito denominata "Agenzia",
copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche
del prodotto di cui al comma 6; redige inoltre una relazione
di valutazione e formula osservazioni sul fascicolo per quanto
riguarda i risultati delle prove analitiche, farmaco-tossicologiche
e cliniche del medicinale veterinario interessato. La relazione
di valutazione e' aggiornata ogni qualvolta pervengano nuove
informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualita',
sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi.".
Art. 6
1. All'articolo 5 del decreto 119/92, il comma 1 e' cosi'
sostituito: "1. Il Ministero della sanita' rilascia l'autorizzazione
all'immissione in commercio entro duecentodieci giorni dalla
presentazione della domanda che risulti regolare e completa
ai sensi del comma 2, lettera a).".
Art.
7
1. All'articolo 6 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti
modifiche:
a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti commi:
"3-bis. In circostanze eccezionali e previa consultazione
del richiedente, l'autorizzazione puo' essere soggetta a taluni
obblighi specifici, compresa una revisione annuale, tra cui
procedere a studi complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione
e notificare gli effetti collaterali negativi del medicinale
veterinario; tali decisioni eccezionali vengono prese solo
per motivi obiettivi e verificabili.
3-ter. Il Ministero della sanita', qualora rilevi che una
domanda di autorizzazione presentata dopo il 1° gennaio
1995 e' gia' all'esame delle competenti autorita' di un altro
Stato membro, puo' decidere di sospendere l'esame approfondito
della domanda in attesa della relazione di valutazione elaborata
dall'altro Stato membro. In tal caso, il Ministero quella
sanita' informa l'altro Stato membro e il richiedente della
decisione di sospendere l'esame approfondito della domanda.
Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione
da parte dello Stato membro referente, il Ministero della
sanita' riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il
riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato
oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario
presenti un rischio per la salute umana o degli animali o
per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria.
3-quater. A decorrere dal 1° gennaio 1998, il Ministero
della sanita', quando e' informato ai sensi dell'articolo
8-bis della direttiva 81/851/CEE che un altro Stato membro
ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda
di autorizzazione, chiede immediatamente all'autorita' dello
Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli
la relazione di valutazione. Entro novanta giorni dalla ricezione
della relazione di valutazione il Ministero della sanita'
riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto
delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure,
se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario
presenti un rischio per la salute umana o degli animali o
per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria.";
b) alla fine del comma 5 viene aggiunto il seguente periodo:
"Ai fini della valutazione della domanda il Ministero
della sanita' tiene conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza.";
c) al comma 7 sono apportate le seguenti modifiche:
1) la parola: "rilasciata" e' sostituita con: "ottenuta";
2) la lettera a) e' sostituita dalla seguente: "a) tenere
conto del progresso tecnico e scientifico in relazione ai
metodi di preparazione e di controllo di cui all'articolo
4, comma 1, lettere d) ed i), e introdurre, previa autorizzazione
del Ministero della sanita', qualsiasi modifica che possa
rivelarsi necessaria per consentire di fabbricare e controllare
il medicinale veterinario con metodi scientifici generalmente
ammessi;".
Art. 8
1. All'articolo 14, del decreto 119/92, il comma 3 e' sostituito
dal seguente:
"3. La persona qualificata puo' essere esonerata dalla
responsabilita' di effettuare i controlli di cui alla lettera
b) per i medicinali veterinari importati, quando la Comunita'
europea ha concluso con il paese esportatore accordi atti
a garantire che il produttore applichi norme di buona fabbricazione
perlomeno equivalenti a quelle previste dalla Comunita' e
che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel paese di
esportazione.".
Art.
9
1. All'articolo 16, comma 1, del decreto 119/92, tra il numero:
"180" e la preposizione: "del" sono aggiunte
le seguenti parole: "nonche' 189".
Art. 10
1. All'articolo 18, del decreto 119/92, dopo il comma 5 e'
aggiunto il seguente comma:
"5-bis. E' istituito un nucleo nazionale di vigilanza
sui medicinali veterinari costituito da rappresentanti del
Ministero della sanita', dell'Istituto superiore di sanita',
degli Istituti zooprofilattici sperimentali, del Nucleo antisofisticazioni
e sanita', della Guardia di finanza e degli Assessorati alla
sanita' delle regioni e delle province autonome, con il compito
di coordinare le ispezioni e i controlli di cui al comma 1,
al fine di renderli piu' efficienti ed economici; con decreto
del Ministro della sanita' sono individuate caratteristiche
strutturali e modalita' operative del nucleo.".
Art. 11
1. All'articolo 23, comma 1, del decreto 119/92, la parola:
"indesiderati", e' sostituita dalle seguenti: "collaterali
negativi".
Art.
12
1. Dopo l'articolo 26 del decreto 119/92 e' aggiunto il seguente
capo:
"CAPO V-bis
FARMACOVIGILANZA
Art. 26-bis
1. E' istituito un sistema di farmacovigilanza allo scopo
di raccogliere informazioni utili sugli effetti collaterali
negativi dei medicinali veterinari e per valutare scientificamente
tali informazioni, da collegare ai dati concernenti il consumo
dei medicinali. Il sistema serve anche a raccogliere informazioni
sull'uso improprio frequentemente osservato dei medicinali
veterinari e sul grave abuso dei medesimi. Il sistema fa capo
al Ministero della sanita' - Dipartimento per alimenti e nutrizione
e sanita' pubblica veterinaria, di seguito denominato "Dipartimento".
2. Il Dipartimento:
a) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanita', studi e ricerche sull'utilizzazione
dei medicinali, sull'epidemiologia e predispone piani di prelievo
dal circuito distributivo di campioni di medicinali veterinari
gia' registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari
immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e straordinari;
b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle province autonome,
provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee
da parte degli operatori sanitari;
c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia, con i centri
nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri, con
gli organismi internazionali e con le regioni e le province
autonome.
3. Le regioni e le province autonome, singolarmente o di intesa
fra loro, collaborano con il Dipartimento nell'attivita' di
farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione
ad integrazione dei dati che pervengono al Dipartimento ai
sensi dell'articolo 23. Le regioni e le province autonome,
inoltre, provvedono, nell'ambito delle loro competenze, alla
diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla
formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza.
4. Il Dipartimento organizza, con la partecipazione dell'Istituto
superiore di sanita', riunioni periodiche per esaminare con
le regioni e le province autonome le modalita' ottimali per
l'attuazione della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.
5. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) effetto collaterale negativo o reazione avversa: una reazione
nociva e non voluta che si verifica alle dosi di un medicinale
veterinario normalmente somministrate all'animale per la profilassi,
la diagnosi o la terapia di un'affezione o per modificare
una funzione fisiologica;
b) grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave:
un effetto collaterale letale, che minaccia la sopravvivenza,
che crea lesioni o invalidita' o incapacita' o che provoca
nell'animale in cura sintomi permanenti o prolungati;
c) effetto collaterale inatteso o reazione inattesa: un effetto
collaterale non menzionato nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto;
d) grave e inatteso effetto collaterale o reazione grave ed
inattesa: un effetto collaterale grave e inatteso.
6. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale
veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo
di una persona specificamente qualificata, incaricata della
farmacovigilanza.
Quest'ultima e' responsabile:
a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto
a garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti
collaterali negativi comunicate al personale dell'impresa
e ai suoi rappresentanti, siano raccolte e ordinate in un
unico luogo;
b) dell'elaborazione del rapporto di cui al comma 7;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente
ad ogni richiesta del Dipartimento di informazioni supplementari
ai fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi
di un medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti
il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale
veterinario nteressato.
7. Il responsabile dell'immissione in commercio deve registrare
tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi
segnalati, notificarli al Dipartimento immediatamente, e comunque
entro quindici giorni dalla ricezione della comunicazione
e tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di
presunti effetti collaterali negativi comunicatigli; fatte
salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tale rapporto
va presentato al Dipartimento almeno ogni sei mesi durante
i primi due anni del rilascio dell'autorizzazione e una volta
l'anno nei tre anni successivi. In seguito, il rapporto e'
presentato unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione,
oppure immediatamente su richiesta. Il rapporto e' corredato
da valutazione scientifica.
8. Il Ministero della sanita', entro quindici giorni dall'acquisizione
delle notizie, riferisce all'Agenzia ed al responsabile dell'immissione
in commercio, tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali
negativi.
9. Il Ministero della sanita', se in sede di valutazione del
rapporto sugli effetti collaterali negativi, ritenga di dover
modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione
in commercio, oppure di dover sospendere o revocare detta
autorizzazione, ne informa immediatamente l'Agenzia ed il
responsabile dell'immissione in commercio; in caso di urgenza
il Ministero della sanita' puo' sospendere l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale veterinario, purche'
ne informi l'Agenzia al piu' tardi il primo giorno feriale
successivo.".
Art.
13
1. All'articolo 28 del decreto 119/92, alla fine del comma
1 e' aggiunto il seguente periodo: "Tale obbligo non
ricorre nei casi in cui tutte le informazioni prescritte al
comma 2 siano riportate in maniera leggibile sul recipiente
o sull'imballaggio esterno.".
Art. 14
1. All'articolo 30 del decreto 119/92, al comma 1, in fine,
e' aggiunto il seguente periodo: "Il prezzo riportato
sulla confezione e' il prezzo massimo al quale il medicinale
veterinario puo' essere venduto al pubblico, anche da parte
dei farmacisti in farmacia.".
Art.
15
1. All'articolo 31 del decreto 119/92:
a) il comma 2 e' sostituito dal seguente:
"2. Ai fini del presente decreto il commercio all'ingrosso
include l'acquisto, la vendita, l'importazione, l'esportazione
o qualsiasi altra transazione commerciale anche non a fini
di lucro, ivi compresa l'attivita' di deposito avente per
oggetto medicinali veterinari.";
b) al comma 4 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Con
decreto del Ministro della sanita' da emanarsi ai sensi dell'articolo
17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono stabilite
le disposizioni particolari in materia di rilascio dell'autorizzazione,
ivi compresi i requisiti soggettivi del richiedente e della
persona responsabile della direzione tecnica del magazzino,
nonche' di sospensione o revoca dell'autorizzazione stessa.";
c) al comma 5, lettera c), e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo: "limitatamente alle transazioni in uscita, la
registrazione deve avvenire in occasione della cessione dell'ultima
unita' del lotto;";
d) al comma 6, dopo la parola: "ispezione" le parole:
"per accertare" sono sostituite dalle seguenti:
"nel corso della quale accerta anche".
Art.
16
1. All'articolo 32 del decreto 119/92:
a) al comma 1, dopo la parola: "prescritta" sono
aggiunte le seguenti parole:", la cui validita' e' stabilita
con decreto del Ministro della sanita'";
b) al comma 2:
1) le parole da: "e su" ad "art. 34" sono
sostituite dalle seguenti: "il Ministero della sanita'
puo' autorizzare i titolari di autorizzazione al commercio
all'ingrosso a vendere direttamente ai titolari degli impianti
di cui all'articolo 34 medicinali veterinari nelle varie tipologie
previste e puo' autorizzare i fabbricanti di medicinali veterinari
prefabbricati somministrabili per via orale e di premiscele
per alimenti medicamentosi a vendere i medesimi ai titolari
degli impianti di cui all'articolo 34. La vendita di cui al
presente comma puo' essere effettuata anche nel caso in cui
i titolari degli impianti di cui all'articolo 34 non sono
autorizzati a detenere scorte;";
2) le parole da: "che ne facciano" a "dell'azienda"
sono sostituite dalle seguenti: "autorizzati alla fabbricazione
di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 90. Le modalita' della vendita diretta di cui al
presente comma, nonche' gli obblighi del farmacista responsabile
sono disciplinati dal regolamento ministeriale di cui all'articolo
31, comma 4.";
c) al comma 3, dopo la parola: "vendita" le parole
da: "di premiscele" a: "psicotrope" sono
sostituite dalle seguenti: "di medicinali veterinari
ad azione immunologica e di premiscele medicate nonche' di
specialita' medicinali o di medicinali veterinari prefabbricati
contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi,
antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti
e betaagonisti";
d) dopo il comma 3 viene aggiunto il seguente comma:
"3-bis. In deroga a quanto stabilito al comma 3, il Ministero
della sanita' puo' autorizzare la vendita, dietro presentazione
di ricetta medico-veterinaria ripetibile, dei medicinali veterinari
per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari
destinati al trattamento degli animali le cui carni o i cui
prodotti sono destinati al consumo umano allevati negli allevamenti
a carattere familiare che producono per autoconsumo, tenendo
conto:
1) delle caratteristiche delle confezioni;
2) della quantita' e concentrazione del principio attivo contenuto
nella confezione;
3) delle modalita' d'uso;
4) del numero di animali che possono essere trattati con la
singola confezione.";
e) al comma 4, tra la parola: "farmacista" e la
parola: "conservare" sono inserite le seguenti:
"in farmacia nonche' i grossisti e i fabbricanti di cui
al comma 2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui
al comma 3, devono";
f) al comma 5, dopo la parola: "ispezione" le parole:
"per verificare" sono sostituite dalle seguenti:
"nel corso della quale verifica anche".
Art.
17
1. All'articolo 34, comma 2, del decreto 119/92, dopo la parola:
"ispezione" le parole: "per verificare"
sono sostituite dalle seguenti: "nel corso della quale
verifica anche".
Art. 18 1. All'articolo 36 del decreto 119/92, alla fine
del comma 2 e' aggiunto il seguente comma:
"2-bis. In deroga al comma 2, l'autorizzazione non e'
richiesta se il detentore e' in possesso di autorizzazione
alla distribuzione all'ingrosso rilasciata ai sensi del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 538. Ai fini dell'inserimento
nel registro di cui al comma 2, le regioni e le province autonome
comunicano al Ministero della sanita' l'elenco delle autorizzazioni
concesse.".
Art.
19
1. All'articolo 37 del decreto 119/92, dopo il comma 3 sono
aggiunti i seguenti commi:
"3-bis. Le autorizzazioni alla fabbricazione e all'immissione
in commercio dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria
e disinfestante per uso esterno, gia' concesse ai sensi della
normativa precedentemente in vigore, hanno validita' fino
al 31 dicembre 2000, purche', entro il 31 dicembre 1998, sia
presentata domanda di rinnovo, corredata dalla documentazione
prescritta.
3-ter. La vendita al dettaglio dei medicinali di cui al comma
4, nonche' dei medicinali destinati esclusivamente ad essere
utilizzati per i pesci d'acquario, gli uccelli domestici,
i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario ed i piccoli
roditori, puo' essere effettuata anche negli esercizi commerciali
rientranti nella relativa tabella merceologica, comunque senza
obbligo di prescrizione medico-veterinaria.".
Art. 20
1. L'istituzione del nucleo di cui all'articolo 18 del decreto
119/92, come modificato dall'articolo 10, non comporta oneri
a carico del bilancio dello Stato.
Art.
21
1. Per l'esame delle domande di autorizzazione all'immissione
in commercio e per le domande di modifica e di rinnovo delle
autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 119, da ultimo modificato dal presente
decreto, sono dovute al Ministero della sanita' tariffe di
importo pari ad un decimo degli importi stabiliti dall'articolo
5 del Regolamento (CE) 297/95, del Consiglio, del 10 febbraio
1995, e successivi aggiornamenti calcolate al tasso ufficiale
di cambio dell'ECU del giorno del versamento. L'attestazione
del versamento deve essere allegata alla domanda.
2. Il Ministro della sanita', con proprio decreto, ridefinisce
le tariffe in vigore dovute per la valutazione delle domande
relative a medicinali diverse da quelle previste al comma
1.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono
acquisite al capo XX - capitolo 3629 - dello stato di previsione
dell'Entrata e assoggettate allo stesso regime delle tariffe
di cui all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990,
n. 407.
Art.
22
1. In attuazione del disposto dell'articolo 53 del Regolamento
(CEE) n. 2309/93, il Ministero della sanita' stipula contratti
di collaborazione con l'Agenzia per la valutazione di medicinali
soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria.
2. Le somme erogate dall'Agenzia a favore del Ministero della
sanita' - Dipartimento degli Alimenti e Nutrizione e Sanita'
Pubblica Veterinaria - relative alle prestazioni - previste
dai contratti di cui al comma 1, affluiscono al capo XX -
capitolo 3629 - dello stato di previsione dell'Entrata.
3. Gli importi di cui al comma 2 sono riassegnati ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanita'.
Il relativo stanziamento di bilancio e' utilizzato per far
fronte alle spese di missione in Italia ed all'estero degli
esperti italiani e stranieri che operano nel quadro delle
attivita' previste nei contratti di cui al comma 1, nonche'
ai compensi per prestazioni professionali rese sulla base
di specifici accordi.
4. Il Ministro del tesoro e' autorizzato ad apportare, con
propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art.
23
1. Per i medicinali veterinari gia' autorizzati alla data
di entrata in vigore del presente decreto, l'obbligo di stabilimento
nel territorio comunitario del responsabile dell'immissione
in commercio si applica a decorrere dal rinnovo quinquennale
dell'autorizzazione in vigore.
Art. 24
1. E' abrogato il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
117.
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