Decreto Legislativo
n. 119 del 27 Gennaio 1992, modificato dal
Decreto Legislativo 24 Febbraio 1997, n. 47
in corsivo le modifiche apportate
CAPO I
Ambito di applicazione e definizioni
Art. 1
1) Ai fini del presente decreto si intende per:
a) medicinale: ogni sostanza o composizione, definita dall’articolo
1, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
b) sostanza: qualsiasi materia, definita dall'art. 1, comma
2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
c) Specialità medicinale: i medicinali, definiti dall’art.
1, comma 3 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
d) medicinale veterinario: qualsiasi medicinale destinato
agli animali;
e) medicinale veterinario prefabbricato: qualsiasi medicinale
veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla
definizione delle specialità medicinali, immesso in
commercio in una forma farmaceutica che può essere
usata senza trasformazione;
f) premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale
veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione
di alimenti medicamentosi;
g) alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di uno o più
medicinali veterinari con uno o più alimenti preparata
prima della immissione in commercio e destinata ad essere
somministrata agli animali senza trasformazione, a motivo
delle sue proprietà medicinali.
2. Non sono considerati medicinali veterinari ai sensi del
presente decreto gli additivi di cui al decreto del Presidente
della Repubblica 1° marzo 1992, n. 228, e successive modificazioni.
Art. 2
1. Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali
veterinari, siano essi presentati specificamente sotto forma
di specialità medicinale, di medicinali veterinari
prefabbricati o di premiscele per alimenti medicamentosi nonché
ai medicinali veterinari impiegati per indurre un'immunità
attiva, diagnosticare lo stato di immunità e provocare
una immunità passiva.
2. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:
a) agli alimenti medicamentosi, che tuttavia devono essere
preparati utilizzando premiscele per ali menti medicamentosi
autorizzate ai sensi del presente decreto;
b) ai medicinali veterinari a base di radioisotopi. 2-bis. Le disposizioni del presente decreto non si applicano
altresì ai gas anestetici per i quali, anche se impiegati
nel settore veterinario, si applica la disciplina prevista
dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.
CAPO II
Autorizzazione alla immissione in commercio. Somministrazione
Art. 3 1. Nessun medicinale veterinario può essere immesso
in commercio senza aver ottenuto una autorizzazione all’immissione
in commercio rilasciata dal Ministero della sanità
oppure dalla Commissione europea a norma del regolamento (CEE)
2309/1993. Il Ministero della sanità, tuttavia:
a) quando la situazione sanitaria lo richiede, può
autorizzare la commercializzazione o la somministrazione agli
animali di medicinali veterinari, che sono stati autorizzati
da un altro Stato membro in base alle disposizioni comunitarie;
b) in caso di malattie epidemiche gravi, consente temporaneamente
l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica,
senza preventiva autorizzazione di immissione sul mercato,
in mancanza di medicinali appropriati e dopo avere informato
la Commissione della Comunità europea delle condizioni
di impiego particolareggiato.
2. L'autorizzazione alla commercializzazione di medicinali
veterinari destinati alla
somministrazione ad animali le cui carni o prodotti sono destinati
al consumo umano non può essere concessa a meno che:
a) l'impiego della sostanza o delle sostanze farmacologicamente
attive contenute nel medicinale veterinario sia già
stato autorizzato in altri medicinali veterinari dal Ministro
della sanità alla data del 31 dicembre 1991;
b) la sostanza o le sostanze farmacologicamente attive siano
incluse negli allegati I, II, o III del regolamento CEE 2377/1990
del Consiglio Comunità europea del 26 giugno 1990.
3. E’ vietata la somministrazione agli animali di medicinali
veterinari non autorizzati salvo che si tratti delle sperimentazioni
di medicinali veterinari di cui all'articolo 4, comma 1, lettera
l), effettuate conformemente alla normativa vigente; la commercializzazione
di alimenti ottenuti da animali trattati nel corso delle sperimentazioni
può avvenire solo se è stato accertato dall'autorità
sanitaria che tali alimenti non contengono residui che possano
costituire
un rischio per la salute umana.
4. Fatte salve le norme più severe è richiesta
ricetta non ripetibile rilasciata da un medico veterinario
per fornire al pubblico i seguenti medicinali:
a) medicinali, la cui fornitura o utilizzazione è soggetta
a restrizioni in applicazione delle convenzioni delle Nazioni
unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di psicotropi
o di disposizioni comunitarie;
b) medicinali per i quali il veterina rio deve prendere precauzioni
particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per:
1) le specie a cui è destinato il farmaco;
2) la persona che somministra il medicinale agli animali;
3) il consumatore di alimenti ottenuti dall’animale
trattato;
4) l’ambiente;
c) medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici
che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono
derivare conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare
ulteriori interventi diagnostici o terapeutici;
d) formule magistrali destinate agli animali;
e) nuovi medicinali veterinari contenenti un principio
attivo la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è
autorizzata da meno di cinque anni, salvo eventuali deroghe
che il Ministero della sanità può stabilire
all’atto del rilascio del decreto di autorizzazione
all’immissione in commercio se, tenuto conto delle informazioni
fornite dal richiedente o dall’esperienza acquisita
mediante l’utilizzazione del prodotto, accerti che non
rientrino nelle ipotesi di cui alle lettere a), b), c) e d).
4-bis. Il Ministro della sanità con proprio decreto
stabilisce l’elenco dei medicinali veterinari non sottoposti
all’obbligo di ricetta.
5. Ove non esistano medicinali autorizzati per una determinata
malattia, al fine, in particolare, di evitare agli animali
evidenti stati di sofferenza, il medico veterinario può
somministrare ad uno o più animali che in una azienda
determinata costituiscano gruppo, ovvero ad animali da compagnia
e con l’osservanza del comma 6:
a) un medicinale veterinario il cui impiego sia autorizzato
in Italia per un’altra specie animale o per altri animali
della stessa specie, ma per un’altra affezione;
b) in mancanza di tale medicinale, un medicinale autorizzato
in Italia per l’impiego
sull’uomo; in tal caso, il medicinale, se somministrato
ad animali da compagnia, è soggetto a prescrizione
medica veterinaria non ripetibile;
c) se il medicinale di cui alla lettera b) non esiste e comunque,
entro i limiti imposti dalla normativa vigente, un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista conformemente
alle indicazioni contenute nella prescrizione veterinaria.
6. Nelle ipotesi previste dal comma 5 il medicinale, se somministrato
ad animali la cui carne o i cui prodotti sono destinati al
consumo umano, può contenere soltanto sostanze presenti
in un medicinale veterinario autorizzato per essi e il medico
veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo
di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti
prodotti con gli animali trattati non contengano residui nocivi
per i consumatori; i tempi di attesa, a meno che non siano
indicati sul medicinale impiegato per le specie interessate,
non possono essere inferiori per le uova e per il latte, a
sette giorni, per la carne di pollame e
mammiferi, inclusi grasso e frattaglie, a ventotto giorni
e per le carni di pesce, a 500 gradi/giorno; alla vendita
di tale medicinale si applica l'articolo 32, comma 3. Per
tipologie particolari di allevamento di animali la cui carne
e i cui prodotti sono destinati al consumo umano, il Ministero
della sanità può dettare norme integrative sull’uso
dei medicinali veterinari connesse alle caratteristiche dei
medicinali stessi.
7. Il medico veterinario, qualora il medicinale sia somministrato
ad animali la cui carne o i cui prodotti sono destinati al
consumo umano, tiene un registro numerato in cui annota tutte
le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui
ai commi 5 e 6 quali la data in cui gli animali sono stati
esaminati, identificazione del proprietario, il numero di
animali trattati, la diagnosi clinica, i medicinali prescritti,
le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli
eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico veterinario
tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorità
sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno tre anni dalla
data dell'ultima registrazione.
8. In deroga ai commi 3 e 4, è consentito ai medici
veterinari stabiliti in un altro Stato membro, che esercitano
la professione nel territorio italiano, portare e somministrare
piccoli quantitativi di medicinali veterinari già preparati
che non superino il fabbisogno quotidiano esclusi comunque
quelli dotati di azione immunologica, purché ricorrano
le seguenti condizioni:
a) l’autorizzazione alla commercializzazione sia stata
concessa dalle competenti autorità dello Stato membro
in cui il medico veterinario è stabilito;
b) i medicinali veterinari siano trasportati dal medico veterinario
nell'imballaggio d'origine del produttore;
c) i medicinali suddetti, se somministrati ad animali destinati
alla produzione di alimenti per l'uomo, abbiano una composizione
qualitativamente e quantitativamente identica, per quanto
riguardai principi attivi, a quella dei prodotti il cui impiego
è stato autorizzato;
d) il medico veterinario si tenga al corrente delle buone
prassi veterinarie seguite nello Stato membro dove presta
servizio; egli provvede affinché sia rispettato il
tempo di attesa
specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno
che ragionevolmente sappia che, per osservare tali buone prassi
veterinarie, dovrebbe essere indicato un tempo di attesa più
lungo;
e) il medico veterinario non fornisce alcun medicinale veterinario
al proprietario o al custode degli animali trattati;
f) il medico veterinario registri in modo dettagliato gli
animali trattati, la diagnosi, i
medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la
durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato; queste
registrazioni vanno tenute a disposizione delle competenti
autorità sanitarie, ai fini d'ispezione, per almeno
tre anni;
g) la varietà e la quantità di medicinali veterinari
detenuti dal medico veterinario non superino quelle generalmente
necessarie per le esigenze quotidiane di una buona prassi
veterinaria. 8-bis. I medicinali veterinari non ricadenti nelle categorie
elencate al comma 4, possono essere venduti dietro presentazione
di ricetta medico veterinaria ripetibile, previa autorizzazione
del Ministero della sanità.
Art. 4 [Rilascio delle autorizzazioni] (Omissis)
Art. 5 [Compiti del Ministero della sanità
per il rilascio delle autorizzazioni] (Omissis)
Art. 6 [Adempimenti per il rilascio delle
autorizzazioni e condizioni particolari] (Omissis)
CAPO III
Fabbricazione dei medicinali veterinari.
Importazione ed esportazio ne dei medicinali veterinari
Art. 7 - 16 (Omissis)
CAPO IV
Comitato per i medicinali veterinari
Art. 17 (omissis)
CAPO V
Vigilanza
Art. 18 [Vigilanza nelle aziende in cui si
effettuano produzione, commercio e
immagazzinamento, nonché nei laboratori incaricati
dei controlli] (Omissis)
Art. 19 [Obblighi dei responsabili della produzione]
(Omissis)
Art. 20 [Revoca delle autorizzazioni alla produzione
ed al commercio] (Omissis)
Art. 21-22 (Omissis)
Art. 23
1. I veterinari e gli altri professionisti interessati riferiscono
tempestivamente eventuali effetti collaterali negativi
dei medicinali veterinari alla unità sanitaria
locale competente per territorio e al Ministero della sanità.
Art. 24-26 (Omissis)
CAPO V-bis
Farmacovigilanza
Art. 26-bis
1. E’ istituito un sistema di farmacovigilanza allo
scopo di raccogliere informazioni
utili sugli effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari
e per valutare
scientificamente tali informazioni, da collegare ai dati concernenti
il consumo dei
medicinali. Il sistema serve anche a raccogliere informazioni
sull’uso improprio
frequentemente osservato dei medicinali veterinari e sul grave
abuso dei medesimi. Il sistema fa capo al Ministero della
sanità - Dipartimento per alimenti e nutrizione e sanità
pubblica veterinaria, di seguito denominato «Dipartimento».
2. Il Dipartimento:
a) promuove e coordina, anche in collaborazione con l’Istituto
superiore di sanità,
studi e ricerche sull’utilizzazione dei medicinali,
sull’epidemiologia e predispone
piani di prelievo dal circuito distributivo di campioni di
medicinali veterinari già
registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari
immunologici per
l’esecuzione di controlli ordinari e straordinari;
b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle province autonome,
provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee
da parte degli operatori sanitari;
c) mantiene i necessari rapporti con l’Agenzia, con
i centri nazionali di
farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli organismi
internazionali e con le
regioni e le province autonome.
3. Le regioni e le province autonome, singolarmente o di intesa
fra loro, collaborano con il Dipartimento nell’attività
di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione
ad integrazione dei dati che pervengono al Dipartimento ai
sensi dell’articolo 23. Le regioni e le province autonome,
inoltre, provvedono, nell’ambito delle loro competenze,
alla diffusione delle informazioni al personale sanitario
e alla informazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza.
4. Il Dipartimento organizza, con la partecipazione dell’Istituto
superiore di sanità, riunioni periodiche per esaminare
con le regioni e le province autonome le modalità ottimali
per l’attuazione della collaborazione nel settore della
farmacovigilanza.
5. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) effetto collaterale negativo o reazione avversa: una reazione
nociva e non voluta che si verifica alle dosi di un medicinale
veterinario normalmente somministrate all’animale per
la profilassi, la diagnosi o la terapia di un’affezione
o per modificare una funzione fisiologica;
b) grave effetto collaterale negativo o reazione avversa:
un effetto collaterale letale, che minaccia la sopravvivenza,
che crea lesioni o invalidità o incapacità o
che provoca nell’animale in cura sintomi permanenti
o prolungati;
c) effetto collaterale inatteso o reazione inattesa: un effetto
collaterale non
menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto;
d) grave e inatteso effetto collaterale o reazione grave ed
inattesa: un effetto
collaterale grave e inatteso.
6. Il responsabile dell’immissione in commercio del
medicinale veterinario deve
disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente
qualificata,
incaricata della farmacovigilanza. Quest’ultima è
responsabile:
a) dell’istituzione e del funzionamento di un sistema
atto a garantire che le
informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativi
comunicate al personale
dell’impresa e ai suoi rappresentanti, siano raccolte
e ordinate in un unico luogo;
b) dell’elaborazione del rapporto di cui al comma 7;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente
ad ogni richiesta del
Dipartimento di informazioni supplementari ai fini della valutazione
degli effetti
positivi e dei rischi di un medicinale veterinario, comprese
le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle
prescrizioni del medicinale veterinario interessato.
7. Il responsabile dell’immissione in commercio deve
registrare tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali
negativi segnalati, notificarli al Dipartimento immediatamente,
e comunque entro quindici giorni dalla ricezione della comunicazione
e tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di
presunti effetti collaterali negativi comunicatigli; fatte
salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio,
tale rapporto va presentato al Dipartimento almeno ogni sei
mesi durante i primi due anni dal rilascio dell’autorizzazione
e una volta all’anno nei tre anni successivi. In seguito,
il rapporto è presentato unitamente alla domanda di
rinnovo dell’autorizzazione, oppure
immediatamente su richiesta. Il rapporto è corredato
da valutazione scientifica.
8. Il Ministero della sanità, entro quindici giorni
dall’acquisizione delle notizie,
riferisce all’Agenzia ed al responsabile dell’immissione
in commercio, tutti i casi di
presunti gravi effetti collaterali negativi.
9. Il Ministero della sanità, se in sede di valutazione
del rapporto sugli effetti
collaterali negativi, ritenga di dover modificare le condizioni
di un’autorizzazione
all’immissione in commercio, oppure di dover sospendere
o revocare detta
autorizzazione, ne informa immediatamente l’Agenzia
ed il responsabile
dell’immissione in commercio; il caso di urgenza il
Ministero della sanità può
sospendere l’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale veterinario, purché ne informi
l’Agenzia al più tardi il primo giorno feriale
successivo.
CAPO VI
Etichettatura e foglietti illustrativi
Art. 27
1. I recipienti e le confezioni esterne dei medicinali veterinari
devono recare, in caratteri leggibili, le seguenti indicazioni
approvate dal Ministero della sanità e conformi alle
informazioni e ai documenti forniti a norma dell'art. 4:
a) la denominazione del medicinale veterinario prevista dall'articolo
4, comma 1, lettera b); se la denominazione specifica di un
medicinale contenente solo una sostanza attiva è una
denominazione di fantasia, essa deve essere accompagnata in
modo chiaramente leggibile dalla denominazione comune internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità
o, in mancanza di essa, dalla consueta denominazione corrente;
b) l'indicazione qualitativa e quantitativa dei principi attivi
espressi per unità di dosaggio oppure, secondo le modalità
di somministrazione per un particolare peso o volume, utilizzando
la denominazione comune internazionale raccomandata dall’Organizzazione
mondiale della sanità o, in assenza di essa, la consueta
denominazione corrente;
c) il numero dei lotto di fabbricazione;
d) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
e) il nome o la ragione sociale e il domicilio o la sede del
responsabile dell'immissione in
commercio o del fabbricante, se diverso;
f) le specie animali cui il medicinale è destinato,
il modo e la via di somministrazione;
g) i tempi d'attesa, anche se nulli, nel caso di medicinali
veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione
di alimenti;
h) la data di scadenza;
i) le precauzioni particolari di conservazione se necessarie,
nonché eventuali precauzioni speciali da prendere per
l’eliminazione del prodotto inutilizzato o di materiali
di scarto;
l) le indicazioni di cui all'art. 6, comma 2, se necessarie;
m) la dicitura «per uso veterinario»;
n) ove trattasi di medicinali omeopatici veterinari, la dicitura
«medicinale omeopatico per uso veterinario», apposta
a caratteri chiari.
2. Alle indicazioni del comma 1, lettera b), si applicano
le disposizioni dell'allegato I, parte prima, punto A.
3. Quando si tratta di fiale, le indicazioni di cui al comma
1 devono figurare sulle confezioni esterne; sui recipienti
sono invece necessarie soltanto le seguenti indicazioni:
a) denominazione del medicinale veterinario;
b) quantità dei principi attivi;
c) via di somministrazione;
d) numero del lotto di fabbricazione;
e) data di scadenza;
f) dicitura «per uso veterinario»;
4. Per quanto riguarda i piccoli recipienti, diversi dalle
fiale, che contengono una sola dose di impiego e sui quali
è impossibile far figurare le indicazioni di cui al
comma 3, le disposizioni dei commi 1 e 2 si applicano limitatamente
alla confezione esterna.
5. In mancanza di confezione esterna, tutte le indicazioni
devono figurare sul recipiente.
6. Le indicazioni prescritte devono essere riportate in lingua
italiana.
Art. 28
1. È obbligatoria, nella confezione di medicinali veterinari,
l'inclusione di un foglietto illustrativo che deve contenere
le informazioni relative al solo medicinale in questione ed
essere redatto almeno in lingua italiana. Tale obbligo
non ricorre nei casi in cui tutte le informazioni prescritte
al comma 2 siano riportate in maniera leggibile sul recipiente
o sull'imballaggio esterno.
2. Nel foglietto illustrativo devono figurare almeno le seguenti
indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti
ai sensi dell'articolo 4 e approvate dal Ministero della sanità:
a) nome e ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile
dell'immissione in commercio e del fabbricante, se diverso;
b) denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione
mondiale della sanità del medicinale veterinario e
composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi;
c) indicazioni terapeutiche principali, controindicazioni
ed effetti secondari, necessari per il corretto impiego del
medicinale veterinario;
d) specie animali cui il medicinale veterinario è destinato,
posologia in funzione di dette specie, modo e via di somministrazione,
indicazioni per una somministrazione corretta;
e) il tempo d'attesa, anc he se nullo, nel caso di medicinali
veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione
di alimenti;
f) eventuali precauzioni particolari per la conservazione;
g) eventuali altre indicazioni fondamentali prescritte all'atto
dell'autorizzazione;
h) eventuali precauzioni speciali da prendere per l'eliminazione
del prodotto inutilizzato o di materiali di scarto.
3. Le indicazioni diverse da quelle prescritte debbono essere
nettamente separate.
Art. 29
1. In caso di inosservanza delle disposizioni del presente
capo, il Ministro della sanità, previa intimazione
all'interessato rimasta senza effetto, procede alla sospensione
o alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. Ogni provvedimento adottato ai sensi del comma 1 deve avere
una specifica motivazione; il provvedimento è notificato
all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso contemplati
dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale
il ricorso può essere presentato.
Art. 30
1. Le disposizioni del presente capo fanno salve quelle concernenti
le condizioni di distribuzione al pubblico, l'indicazione
del prezzo dei medicinali veterinari e la proprietà
industriale. Il prezzo riportato sulla confezione è
il prezzo massimo al quale il medicinale veterinario può
essere venduto al pubblico, anche da parte dei farmacisti
in farmacia.
CAPO VII
Distribuzione di medicinali veterinari
Art. 31 1. Il commercio all'ingrosso di medicinali veterinari
è subordinato al possesso di
autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità
entro novanta giorni dalla data di ricezione della richiesta.
2. Ai fini del presente decreto il commercio all'ingrosso
include l'acquisto, la vendita, l'importazione, l’esportazione
o qualsiasi altra transazione commerciale anche non a fini
di lucro, ivi compresa l’attività di deposito
o avente per oggetto medicinali veterinari.
3. Ai fini dei presente decreto non si considera commercio
all'ingrosso:
a) la fornitura da parte di un fabbricante di medicinali veterinari
che egli stesso ha prodotto;
b) le forniture al dettaglio di medicinali veterinari da parte
di farmacisti in farmacia;
c) le forniture occasionali di piccoli quantitativi di medicinali
veterinari da una farmacia ad un'altra.
4. Per ottenere l'autorizzazione di cui al comma 1, il richiedente
deve disporre di personale con competenze tecniche e di locali
e attrezzature idonei e sufficienti rispondenti alle prescrizioni
previste dalle vigenti disposizioni per la corretta conservazione.
Con decreto del Ministero della sanità da emanarsi
ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto,
1988, n. 400, sono stabilite le disposizioni particolari in
materia di rilascio dell'autorizzazione, ivi compresi i requisiti
soggettivi del richiedente e della persona responsabile della
direzione tecnica del magazzino, nonché di sospensione
o revoca dell'autorizzazione stessa.
5. Il titolare dell’autorizzazione deve conservare per
almeno tre anni un registro che contenga per ogni transazione
in entrata od in uscita almeno le seguenti informazioni:
a) data;
b) identificazione precisa del medicinale veterinario;
c) numero di lotto di fabbricazione, data di scadenza; limitatamente
alle transazioni in uscita, la registrazione deve avvenire
in occasione della cessione dell’ultima unità
del lotto;
d) quantità ricevuta o fornita;
e) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario.
6. Almeno una volta all’anno l’unità sanitaria
locale provvede ad eseguire un’ispezione nel corso
della quale accerta anche la regolarità della
tenuta del registro.
Art. 32
1. La vendita al dettaglio di medicinali veterinari è
effettuata soltanto da farmacisti in farmacia dietro presentazione
di ricetta, ove prescritta, la cui validità è
stabilita con decreto del Ministro della Sanità.
2, In deroga al comma 1 e a condizione che la vendita avvenga
sotto la responsabilità di persona abilitata all’esercizio
della professione di farmacista il Ministero della sanità
può autorizzare i titolari di autorizzazione al commercio
all’ingrosso a vendere direttamente ai titolari degli
impianti di cui all’articolo 34 medicinali veterinari
nelle varie tipologie previste e può autorizzare i
fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati somministrabili
per via orale e di premiscele per alimenti medicamentosi a
vendere i medesimi ai titolari degli impianti di cui all’articolo
34. La vendita di cui al presente comma può essere
effettuata
anche nel caso in cui i titolari degli impianti di cui all’articolo
34 non sono autorizzati a detenere scorte; le premiscele
possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti
di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi
medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n.
90. Le modalità della vendita diretta di cui al presente
comma, nonché gli obblighi del farmacista responsabile
sono disciplinati dal regolamento ministeriale di cui all’articolo
31, comma 4.
3. Fatte salve le disposizioni più restrittive, la
vendita di medicinali veterinari ad azione immunologica
e di premiscele medicate nonché di specialità
medicinali o di medicinali veterinari prefabbricati contenenti
chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi,
antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti
e betaagonisti, prescritti per la terapia di animali
destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, è
effettuata soltanto dietro presentazione di ricetta medica
veterinaria non ripetibile in triplice copia delle quali,
la prima viene conservata dal farmacista, la seconda viene
da questi inviata all’unità sanitaria locale
entro una settimana dalla vendita e la terza viene conservata
dal
titolare degli impianti di cui all’articolo 34. 3-bis. In deroga a quanto stabilito al comma 3, il Ministero
della sanità può autorizzare la vendita, dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile, dei
medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici,
antibiotici ed antiparassitari destinati al trattamento degli
animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo
umano allevati negli allevamenti a carattere familiare che
producono per autoconsumo, tenendo conto:
1) delle caratteristiche delle confezioni;
2) della quantità e concentrazione del principio attivo
contenuto nella confezione;
3) delle modalità d’uso;
4) del numero di animali che possono essere trattati con la
singola confezione.
4. Fermi restando gli obblighi di registrazione già
previsti dalla normativa vigente, il farmacista in farmacia
nonché i grossisti e i fabbricanti di cui al comma
2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma
3, devono conservare, per almeno tre anni, la documentazione
da cui risultino, per ogni transazione in entrata e in uscita,
le seguenti informazioni:
a) data;
b) identificazione precisa del medicinale veterinario;
c) numero del lotto di fabbricazione;
d) quantità ricevuta o fornita;
e) nome ed indirizzo del fornitore o destinatario;
f) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il
medicinale, nonché copia della ricetta presentata ove
prescritta.
5. Almeno una volta all’anno l’unità sanitaria
locale effettua una ispezione nel corso della quale verifica
anche la regolare tenuta della documentazione.
6. Alla prescrizione di medicinali veterinari destinati agli
animali da compagnia si applica il comma 3 quando le categorie
di medicinali ivi elencate sono presentate in confezioni autorizzate
anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione
di alimenti per l’uomo.
7. Fatte salve le norme più severe prescritte per particolari
categorie di medicinali, la prescrizione di medicinali veterinari
destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi
esclusivamente destinati, è effettuata mediante ricetta
ripetibile.
Art. 33
1. I proprietari e i responsabili di animali destinati alla
produzione di alimenti devono tenere un registro contenente,
relativamente all’acquisto, alla detenzione o alla somministrazione
di medicinali veterinari di cui all’articolo 32, comma
3, almeno le seguenti indicazioni:
a) data;
b) identificazione del medicinale veterinario;
c) quantità;
d) nome ed indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento;
f) data di inizio e fine del trattamento.
2. Il Ministro della sanità con proprio decreto può
estendere l’obbligo della registrazione anche ad altri
medicinali veterinari.
Art. 34
1. I titolari di impianti in cui vengono curati, allevati
o custoditi professionalmente animali può essere autorizzato
dall’unità sanitaria locale a tenere adeguate
scorte di medicinali veterinari, purché ne sia responsabile
un medico veterinario che le custodisce in idonei locali chiusi,
tenendo anche apposito registro di carico e scarico da conservarsi
per almeno tre anni dalla data dell’ultima registrazione.
2. Almeno una volta all’anno l’unità sanitaria
locale effettua un’ispezione nel corso della quale
verifica anche la regolare tenuta del registro.
Art. 35
1. I medici veterinari possono munirsi di scorte indispensabili
di medicinali veterinari per gli interventi professionali
urgenti da eseguire fuori dell’ambulatorio, purché
tengano apposito registro di carico e scarico da conservarsi
almeno tre anni alla data dell’ultima registrazione.
CAPO VIII
Sostanze farmacologicamente attive
Art. 36
1. E’ vietato somministrare agli animali sostanze farmacologicamente
attive, se non attraverso medicinali veterinari autorizzati.
2. E’ vietato detenere le sostanze di cui al comma 1
senza autorizzazione del Ministero della sanità; che
tiene apposito registro dei fabbricanti e dei grossisti autorizzati. 2-bis In deroga al comma 2, l’autorizzazione non
è richiesta se il detentore è in possesso di
autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso rilasciata
ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.
Ai fini dell’inserimento nel registro di cui al comma
2, le regioni e le province autonome comunicano al Ministero
della sanità, l’elenco delle autorizzazioni concesse.
3. Le sostanze di cui al comma 1 possono essere cedute soltanto
tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tali fini si considera
fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni
galeniche in farmacia.
4. I produttori e i distributori autorizzati di cui al comma
3, registrano in modo
particolareggiato tutte le transazioni commerciali riguardanti
le sostanze che possono venire impiegate per la fabbricazione
di medicinali veterinari e conservano i registri per almeno
tre anni dall’ultima registrazione per le ispezioni
del Ministero della sanità.
5. Alla fabbricazioni di sostanze di cui al comma 1 si applicano
le disposizioni del presente decreto concernenti la fabbricazione
dei medicinali veterinari.
CAPO IX
Norme finali e transitorie
Art. 37
1. Le autorizzazioni alla fabbricazione ed all’immissione
in commercio di premiscele medicate, già concesse a
tempo indeterminato, hanno validità fino il 31 dicembre
1996, se la domanda di rinnovo secondo le procedure previste
nel presente decreto è presentata entro il 31 dicembre
1994.
2. Le autorizzazioni alla fabbricazione e alla immissione
in commercio delle specialità medicinali già
registrate hanno validità fino al 31 dicembre 1993,
se la domanda di rinnovo secondo le procedure previste nel
presente decreto è presentata entro il 31 settembre
1992.
3. Con decreto del Ministro della sanità da pubblicarsi
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
è approvato il modello di ricetta medico veterinaria
e sono stabiliti i casi in cui tale modello è obbligatorio
e le modalità per le quali il modello stesso può
essere utilizzato sia ai fini della documentazione sia in
sostituzione dei registri previsti dal presente decreto, nonché
dei registri previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992,
n. 118. 3-bis. Le autorizzazioni alla fabbricazione e all’immissione
in commercio dei medicinali veterinari ad azione atiparassitaria
e disinfestante per uso esterno, già concesse ai sensi
della normativa precedentemente in vigore, hanno validità
fino al 31 dicembre 2000, purché, entro il 31 dicembre
1998, sia presentata domanda di rinnovo, corredata dalla documentazione
prescritta. 3-ter. La vendita al dettaglio dei medicinali di cui al
comma 4, nonché dei medicinali destinati esclusivamente
ad essere utilizzati per i pesci d’acquario, gli uccelli
domestici, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario
ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche
negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella
merceologica, comunque senza obbligo di prescrizione medico-veterinaria.
CAPO X
Sanzioni
Art. 38
1. Si applica la pena dell’arresto da tre mesi a due
anni, o la pena dell’ammenda da lire 10 milioni a lire
100 milioni nei casi di difetto di autorizzazione previsti
dagli articoli 3, commi 1 e 3; 6, comma 1 e comma 8, quanto
alla modifica del medicinale veterinario; 7, commi 1, 2 e
3; 9, comma 2; 20; 22; 31, comma 1; 32, comma 2; 34, comma
1; 36, commi 1, 2 e 3; 37, comma 1.
2. Si applica la pena dell’arresto da sei mesi a due
anni e dell’ammenda da lire 50 milioni a lire 100 milioni
a chi non osserva il provvedimento del Ministro della sanità
di cui all’art. 21.
3. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire
5 milioni a lire 30 milioni nei casi di inosservanza delle
prescrizioni imposte con i provvedimenti autorizzatori previsti
nel presente decreto.
4. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire
3 milioni a lire 18 milioni al medico veterinario il quale
non osserva gli obblighi stabiliti dall’articolo 3,
commi 5 e 6; l’obbligo di custodia di cui all’articolo
34, comma 1, ovvero si munisca di scorte di medicinali veterinari
in misura eccedente il limite di cui all’articolo 35
nonché al farmacista, il quale violi gli obblighi di
cui agli articoli 3, comma 4 e 32, comma 1, 3 e 4.
5. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire
10 milioni a lire 60 milioni al fabbricante che non osservi
gli obblighi previsti dagli articoli 11, comma 1, lettere
a) ed e); 13, comma 1 nonché alla persona qualificata
che non osservi gli obblighi di vigilanza di cui all’articolo
14, comma 1, lettere a) e b).
6. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire
5 milioni a lire 30 milioni ai medici veterinari ed altri
professionisti interessati che non ottemperano al disposto
dell’articolo 23.
7. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire
10 milioni a lire 60 milioni per la violazione dell’obbligo
previsto dall’art. 26, comma 1 e da lire 15 milioni
a lire 90 milioni per violazione dell’obbligo previsto
dall’articolo 19, comma 1.
8. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire
5 milioni a lire 30 milioni in caso di inosservanza degli
obblighi previsti dagli articoli 27 e 28.
9 Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire
4 milioni a lire 24 milioni per inosservanza degli obblighi
di registrazione previsti dagli articoli 3, comma 7; 11, comma
2; 14, comma 4; 31, comma 5; 33, comma 1; 35; 36, comma 4.
10. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire
3 milioni a lire 18 milioni per inosservanza degli obblighi
previsti dall’articolo 3, comma 8.
11. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano ove
il fatto non costituisca più grave reato.
12. Le disposizioni di cui ai commi da 3 a 10 si applicano
ove il fatto non costituisca reato.
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